一文读懂A证、B证、C证和D证的差异
时间:2025-04-27 15:16来源:未知 作者:未知 点击:

  众所周知,在中国药品生产许可证是药品生产活动的法律基础。药品生产许可证的获得,直接关系到药品产品的安全性及合法性。《药品管理法》明文规定,从事药品生产活动,应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的先决条件和必要条件。本篇文章将深入探讨药品生产许可中的

  小写字母用于区分制剂属性:h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

  药品生产许可A证:A代表自行生产的药品上市许可持有人,批文拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。具体来说,A证代表自行生产的药品上市许可持有人。此类企业既拥有药品的批准文号,又负责实际生产。

  药品生产许可B证:B代表委托生产的药品上市许可持有人。B证企业自身不生产持有的在中国境内上市的单一药品品种,需要进行委托生产。上市许可持有人(MAH)也应当按照规定申请办理药品生产许可证B证。实际就是上市许可持有人不参与委托生产药品的实际生产,而是将生产权委托给其他企业。

  药品生产许可证C证:药品生产许可证C证代表接受药品批文拥有者(即药品上市许可持有人)的委托,生产该品种药品的企业。生产企业即使取得了A证,在接受委托生产活动时,需要取得C证,A证无法代替。

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